510(K)专区
FDA 510(k) 上市前通知申请介绍
任何人或制造商若要将医疗器材产品(Class I,II,III)行销到美国,除部分免510(k)品项及无须进行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在进口美国至少90天前向美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration,简称FDA)提出上市前通知(Premarket Notification, PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。 Premarket Notification, 510(k) 是向FDA提出的上市前申请文件,目的是证明申请510(k)的医疗器材不需进行上市前核准(PMA)且与已合法上市之产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantially equivalent),申请人或公司必须将欲申请上市的医疗器材与已在美国FDA上市之一种或多种相似产品做比对,证明其具实质相等性。
合法上市之器材之定义为在1976年5月28日之前合法上市的器材(Preamendment device),或者从第III类中重新分类入II或I类的器材,或者通过510(k)申请程序证明具实质相等性的器材,或者依III 类医疗器材评估定义的器材。这些医疗器材被称为"Predicate device (s)"。申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与predicate device的实质相等性。所以510(k)的资料是显示比对性的资料,即新器材与Predicate device的实质相等性。
综合以上内容可知,绝大部分产品在完成企业注册、产品列名和GMP品质系统,完成510(k)申请后,即可上市。 FDA对医疗器材的定义如下: “所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary或美国药典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断;或用于疾病之治愈、减缓、治疗者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
FDA将医疗器材分为四类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Unclassified),Ⅲ类风险等级最高目前FDA医疗器材品目项共有1700多种。医疗器材想要进入美国市场,首先必须了解产品分类和管理要求。 FDA医疗器材相关法案有联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act);包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器材法案;现代化法案等。医疗器材厂商在计画进入美国市场前,需详细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的产品标准要求)在详细了解上述资讯后,企业就可以准备相关的申报资料,经由申请程序向FDA申请以取得核准及认可。对于任何产品,企业都需进行注册(Establishment Registration)和产品列名(Device Listing)。
对于Ⅰ类产品,企业向FDA交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证书发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器材,企业须完成PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业正式的市场核准函(Clearance Letter),企业即可以自己的名义在美国医疗器材市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场回馈等综合因素决定。
任何人或制造商若要将医疗器材产品(Class I,II,III)行销到美国,除部分免510(k)品项及无须进行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在进口美国至少90天前向美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration,简称FDA)提出上市前通知(Premarket Notification, PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。 Premarket Notification, 510(k) 是向FDA提出的上市前申请文件,目的是证明申请510(k)的医疗器材不需进行上市前核准(PMA)且与已合法上市之产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantially equivalent),申请人或公司必须将欲申请上市的医疗器材与已在美国FDA上市之一种或多种相似产品做比对,证明其具实质相等性。
合法上市之器材之定义为在1976年5月28日之前合法上市的器材(Preamendment device),或者从第III类中重新分类入II或I类的器材,或者通过510(k)申请程序证明具实质相等性的器材,或者依III 类医疗器材评估定义的器材。这些医疗器材被称为"Predicate device (s)"。申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与predicate device的实质相等性。所以510(k)的资料是显示比对性的资料,即新器材与Predicate device的实质相等性。
综合以上内容可知,绝大部分产品在完成企业注册、产品列名和GMP品质系统,完成510(k)申请后,即可上市。 FDA对医疗器材的定义如下: “所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品,包括组件、零件或附件等:明列于官方National Formulary或美国药典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断;或用于疾病之治愈、减缓、治疗者;意图影响动物或人类身体的功能或结构,但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的,同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
FDA将医疗器材分为四类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Unclassified),Ⅲ类风险等级最高目前FDA医疗器材品目项共有1700多种。医疗器材想要进入美国市场,首先必须了解产品分类和管理要求。 FDA医疗器材相关法案有联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act);包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器材法案;现代化法案等。医疗器材厂商在计画进入美国市场前,需详细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的产品标准要求)在详细了解上述资讯后,企业就可以准备相关的申报资料,经由申请程序向FDA申请以取得核准及认可。对于任何产品,企业都需进行注册(Establishment Registration)和产品列名(Device Listing)。
- Ⅰ类产品,需符合一般管制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(部分产品连GMP也免除,部分产品则需向FDA提出510 (k)申请即PMN(Premarket Notification))
- Ⅱ类产品则需符合特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和提出510(k)申请(少数产品可免除510(k) )
- Ⅲ类产品,需进行上市前许可(即510(k))申请程序,企业在完成注册和列名后,须实施GMP并向FDA提出PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
对于Ⅰ类产品,企业向FDA交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证书发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器材,企业须完成PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业正式的市场核准函(Clearance Letter),企业即可以自己的名义在美国医疗器材市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场回馈等综合因素决定。