欧洲
开始于1990年代,欧盟(EU)医疗器材指令持续性的发布关于医疗器材的相关规范,除了欧盟成员国外,其他各国如澳洲、瑞士、挪威等也都以欧盟标准作为订定国家医疗器材法规的参考。经由全球医材法规调和会(IMDRF)的努力,医疗器材指令可以用来协调各国在相关问题上的参考,欧盟近期的以下列指令包含了在医疗器材分类、产品认证方式、品质系统的要求以及技术文件上的规范::
欧盟执行委员会将医疗器材归类为第一级、第二a级、第二b级、第三级基于风险等级,较高等级的医疗器材应该遵从较严苛的审查评估以取得CE标章。 CE标章为欧盟法律规定任何器械、电器、以及其他许多类型产品要在欧盟地区上市前所需的认证。此标章代表产品经过欧盟认可,之后可以进行贩卖。 有两个方式可取得医疗器材的CE Marking,其一为经由欧盟核准机构取得认证,其二为符合标准声明由厂商自行对产品声称他们的产品合乎安全规范。第二个方式只能适用在低风险的医疗器材,高风险产品必须经由第一种方式。不同于美国食品药品监督管理局,欧盟执行委员会要求在申请CE Marking时需要有品质系统的验,品质系统应该要遵守相关的医疗器材法规来建置安全品质系统。在CE Marking申请时,申请人需要提交技术文件(TCF)以提供科学证据和检验资料来佐证医疗器材。
根据规定非欧盟会员国的外国厂商必须要指定欧体代表来进行CE Marking申请,欧体代表需要是在欧洲经济区内有注册地址的自然人或法人团体。欧体代表的功用就是作为外国厂商与欧盟主管机关沟通的窗口并且要负责提交申请文件。在欧盟范围内的政府与相关主管机关有权在任意时机联络欧体代表来了解是否海外厂商有符合相关规范。弘亚生技顾问有限公司辅导客户CE Marking申请、品质系统建置、欧体代表还有各种进入欧洲市场所需的申请流程。欢迎联络我们询问任何关于进入欧盟医疗器材市场的法规问题。
- 主动式植入医疗器材 AIMD, 90/76/EC
- 医疗器材指令MDD, 93/42/EEC
- 体外检测医疗器材 IVDD, 98/79/EC
欧盟执行委员会将医疗器材归类为第一级、第二a级、第二b级、第三级基于风险等级,较高等级的医疗器材应该遵从较严苛的审查评估以取得CE标章。 CE标章为欧盟法律规定任何器械、电器、以及其他许多类型产品要在欧盟地区上市前所需的认证。此标章代表产品经过欧盟认可,之后可以进行贩卖。 有两个方式可取得医疗器材的CE Marking,其一为经由欧盟核准机构取得认证,其二为符合标准声明由厂商自行对产品声称他们的产品合乎安全规范。第二个方式只能适用在低风险的医疗器材,高风险产品必须经由第一种方式。不同于美国食品药品监督管理局,欧盟执行委员会要求在申请CE Marking时需要有品质系统的验,品质系统应该要遵守相关的医疗器材法规来建置安全品质系统。在CE Marking申请时,申请人需要提交技术文件(TCF)以提供科学证据和检验资料来佐证医疗器材。
根据规定非欧盟会员国的外国厂商必须要指定欧体代表来进行CE Marking申请,欧体代表需要是在欧洲经济区内有注册地址的自然人或法人团体。欧体代表的功用就是作为外国厂商与欧盟主管机关沟通的窗口并且要负责提交申请文件。在欧盟范围内的政府与相关主管机关有权在任意时机联络欧体代表来了解是否海外厂商有符合相关规范。弘亚生技顾问有限公司辅导客户CE Marking申请、品质系统建置、欧体代表还有各种进入欧洲市场所需的申请流程。欢迎联络我们询问任何关于进入欧盟医疗器材市场的法规问题。