关于弘亚生技顾问有限公司
弘亚生技顾问有限公司成立于2008年9月,为华人地区专职以美国食品药物管理局(FDA)生技医材注册,认证及美国代理人(US Agent)为主的辅导公司,主要业务范围为协助华人地区医疗器材制造业者迅速完成美国FDA上市前通知(Premarket Notification, 简称510 (k) )申请程序,合法行销至美国。
如果贵公司委托弘亚公司为您的美国代理人(US Agent),我们将在最短时间内完成在美国食品药物管理局(FDA)公司登记注册(Establishment Registration)及医疗产品列名(Device Listing) ,取得注册号码。以便您的产品能顺利通过美国海关,行销美国市场。
弘亚公司成立的宗旨在协助华人地区(台湾及中国)的医疗器材厂商开拓美国市场,同时以客户为中心,力求透过全方位高品质的FDA510(k) 认证服务,缩短客户研发与产品上市时程。
弘亚公司透过经验丰富的专业经理人与专业认证师通力合作,讲究品质,科学与效率,严格要求符合美国医疗器材法规与国际标准,完成美国FDA 510(k)认证。弘亚与各验证单位及测试实验室密切合作,可完整提供准备FDA认证申请过程中所有必要之技术文件资讯,如设计管制(Design Control),生物相容性(Biocompatibility),电性安全(EMC ),前临床试验(Pre-clinical Study),灭菌确效(Sterilization Validation),软体确效(Software Validation)临床评估(Clinical Evaluation),实质相等性(Substantial Equivalence)等报告。
如果贵公司委托弘亚公司为您的美国代理人(US Agent),我们将在最短时间内完成在美国食品药物管理局(FDA)公司登记注册(Establishment Registration)及医疗产品列名(Device Listing) ,取得注册号码。以便您的产品能顺利通过美国海关,行销美国市场。
弘亚公司成立的宗旨在协助华人地区(台湾及中国)的医疗器材厂商开拓美国市场,同时以客户为中心,力求透过全方位高品质的FDA510(k) 认证服务,缩短客户研发与产品上市时程。
弘亚公司透过经验丰富的专业经理人与专业认证师通力合作,讲究品质,科学与效率,严格要求符合美国医疗器材法规与国际标准,完成美国FDA 510(k)认证。弘亚与各验证单位及测试实验室密切合作,可完整提供准备FDA认证申请过程中所有必要之技术文件资讯,如设计管制(Design Control),生物相容性(Biocompatibility),电性安全(EMC ),前临床试验(Pre-clinical Study),灭菌确效(Sterilization Validation),软体确效(Software Validation)临床评估(Clinical Evaluation),实质相等性(Substantial Equivalence)等报告。