品質系統輔導
弘亚生技堤供各品质系统辅导,并且藉由教育训练课程协助客户厂商了解建立符合国际标准的品质系统。弘亚会对客户在设计管制、制造规范、产品检查流程、售后SOP等方面进行全面性的品质系统辅导。不同其他产业,生物医疗器材和体外检验试剂的厂商需要再产品的品质安全性以及有效性上有更高的要求规范。特别是在产品上市前时,各卫生主管机关皆会对品质系统上进行审查以确认安全性及有效性。品质系统对于医疗器材是否能进入市场具有关键性的影响力,虽然各国皆是基于安全性和有效性来审查,各个国家依然在规范上的细节上有不同的要求。弘亚能协助我们的客户用最适合的策略来建构品质系统。
服务范围:
- ISO 13485:2003
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Quality System Record (QSR)
- CNS 15013