首页
关于弘亚生技
理念愿景
经营团队
>
总经理
团队成员
服务项目
法规咨询
品质系统辅导
产品注册
临床实验
检测和训练
知识中心
法规专区
>
美国
>
510(k)专区
欧洲
台湾
中国
卫生主管机关
合作伙伴
联络我们
English
繁體中文
电话:
+886-2-2258-9658
法规专区
虽然不同的国家有不一样的医疗器材法规,法规的中心原则是以医疗器材的安全性和有效性为考量来设定的。基于这两点,大多数国家的卫生主管会以风险程度对医疗器材进行分类。分类能够让医疗器材和体外试剂厂商对于相关法规该进行的测试与安全考量有简单的概念。即便在通过各国的医疗器材的上市认可,大部分国家的相关卫生机关也会要求厂商对医疗器材进行长期的追踪与监控,以确保医疗器材的安全。弘亚生技顾问公司提供不同国家的法规咨询以帮助厂商进入不同的市场。
台湾
美国
欧盟
中国
其他国家